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藥廠過濾器的選擇應符合哪些條件
日期：2023-09-07 06:50
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摘要：
藥廠過濾器的選擇：
各使用部門應根據過濾對象和工藝要求選擇合適的過濾器，保證過濾效果。過濾器濾芯 （膜）的材質、型號應在工藝規程或相應的SOP中作明確規定。與無菌藥品直接接觸的過濾器，還應注明過濾器濾芯（膜）的生產廠家，如需變更，應執行《變更控制管理規程》。
各使用部門應根據過濾對象和工藝要求選擇合適的過濾器，保證過濾效果。過濾器濾芯 （膜）的材質、型號應在工藝規程或相應的SOP中作明確規定。與無菌藥品直接接觸的過濾器，還應注明過濾器濾芯（膜）的生產廠家，如需變更，應執行《變更控制管理規程》。
過濾器的使用不得對藥品生產產生不利影響，濾芯（膜）不得吸附藥液組分和釋放異物， 禁止使用含有石棉的過濾器材。
對于**無菌藥品，生產時為減少**前藥液的生物負荷，應至少使用一個**過濾器（0.22μm）對灌封前的藥液進行過濾；對于非*終**無菌藥品，生產時應串聯兩個**過濾器（0.22μm）對灌裝前的藥液進行過濾。為保護**過濾器，**過濾器前可以安裝預過濾器。
過濾器生產廠家應為過濾器專業生產廠家。與無菌藥品直接接觸，或過濾與無菌藥品直接接觸介質的**過濾器生產廠家，必須符合下列要求：
① 有生物**試驗合格證明文件；
② 有完整性檢測標準和操作條件限制及相關證明文件；
③ 有**截留挑戰驗證文件。
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